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最新!迈瑞大批量体外确诊产品取得IVDR CE证书

发布时间:2022-11-08 02:25:04 | 作者:bob快3

  据迈瑞医疗官方大众号音讯,迈瑞医疗取得由欧盟闻名公告组织TÜV南德意志在IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,体外医疗确诊器械法规)下签发的CE扩项证书。本次扩项后,迈瑞体外确诊事务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化剖析等合计288个产品均取得IVDR认证证书。

  CE认证是产品进入欧盟商场、在全欧盟自在流转的通行证,代表产品契合与该产品相关的欧盟法律法规和规范。而IVDR(Regulation(EU) 2017/746),是欧盟于2017年5月5日公布的体外确诊医疗器械法规,以代替原欧盟体外确诊医疗器械指令(IVDD, Directive 98/79/EC)。在法规施行过渡期之后,未取得IVDR CE认证的体外确诊医疗器械,将无法再投放到欧盟商场。(但过渡期被再三延伸,这儿不再赘述)

  此次迈瑞获批CE IVDR证书,展现了其自主研制立异的实力和完善的质量体系,也表现了公告组织对迈瑞系列产品安全性和有效性的必定。

  迈瑞取得CE认证的产品包含血细胞剖析仪、糖化血红蛋白剖析仪、血细胞特定蛋白剖析一体机、血惯例质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。

  生化事务继β2-MG试剂取得国内首张IVDR认证后,面向世界可出售的一切生化剖析仪均已完结IVDR转化,其配套的试剂,耗材,校准品,质控品均取得证书;免疫产线包括肿瘤标志物、甲状腺功用、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测范畴;关于本年新上市的产品,如凝血CX-9000系列产品等,也在产品推向商场时按IVDR要求完结了相关上市手续。

  迈瑞医疗主要产品掩盖三大范畴:生命信息与支撑、体外确诊以及医学影像,具有国内同行业中最全的产品线。

  其间,体外确诊事务经营收入2021年共84.49亿元,同比增加27.12%,因为全球规模惯例治疗、体检量、手术量的继续复苏,惯例试剂消耗量完成了明显康复。

  现在迈瑞医疗的产品掩盖我国近11万家医疗组织和99%以上的三甲医院。公司生命信息与支撑事务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等商场份额均成为国内榜首;公司的血球事务初次逾越进口品牌成为国内榜首;超声事务初次逾越进口品牌成为国内第二。

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