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两款产品获欧盟准入 迈克生物成绩坚持快速添加

发布时间:2022-08-20 10:24:14 | 作者:bob快3

  迈克生物(300463.SZ)有两款产品获欧盟准入,将提振该公司成绩。跟着我国体外确诊职业的稳步开展,迈克生物的成绩在持续添加,一起该公司的研制投入也在持续上升。

  5月27日晚间,迈克生物发布公告,该公司的猴痘病毒检测产品于近来取得欧盟CE准入资质。

  材料显现,猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和猴痘病毒核酸检测试剂盒(数字PCR法)适用于鼻拭子、咽拭子、血液及皮损渗出液等样本,灵敏度高、特异性强,可快速精确检出病毒特异性基因片段,完成猴痘病毒感染的前期确诊。猴痘病毒核酸检测试剂盒(数字PCR法)可进一步检测低浓度样本,且与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无穿插,大大助力猴痘病毒的精精确诊与防备。

  迈克生物的猴痘病毒检测产品取得欧盟CE准入资质后,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与区域进行出售,进一步丰厚了公司产品品种,有利于进步公司的世界竞争力,为全球公共卫生事件的防控供给更多助力。

  此前5月24日,迈克生物发布公告,该公司的新冠抗原自测产品取得欧盟CE认证。材料显现,胶体金法新冠抗原自测产品无需专门的检测设备,具有易操作、15分钟快速出成果的特色,便于个人及家庭进行新冠病毒的快速检测,可较好地满意疫情防控居家检测需求。

  迈克生物的新冠抗原自测产品取得欧盟CE认证后,具有商场准入条件,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与区域进行出售。除获此次欧盟CE认证外,该款产品已取得了德国BfArM、澳洲TGA等在内的三个答应。

  到现在,迈克生物在分子确诊、化学发光、快速检测三大渠道推出的多款新式冠状病毒检测产品,均已取得欧盟CE认证,可为欧盟商场供给愈加全面的新冠病毒检测解决方案,有利于进一步进步公司新冠检测产品的世界竞争力,为全球疫情防控供给更多助力。

  现在,迈克生物所在职业为体外确诊产品制作职业。2021年该公司的悉数收入来自体外确诊产品;假如按产品区分,该公司有57.77%的收入来自自主产品,41.07%的收入来自署理产品,1.17%的收入来自其他事务。

  跟着全球经济的开展、人们健康认识的进步以及全球大都国家医疗保障方针的完善,全球IVD职业持续开展。2015年至2019年全球体外确诊商场规划年复合增速为5.4%,2020年受新冠肺炎疫情影响,全球体外确诊商场规划约834亿美元,同比添加15%。跟着体外确诊技能的不断改进、新技能不断呈现,直接促进了体外确诊职业的开展。

  此外,全球人口基数持续添加,各种流行症、慢性病的高发成为了体外确诊商场未来规划将持续坚持添加的首要驱动力。猜测全球体外确诊商场将以6%的年复合增速添加,2024年商场规划或将超千亿美元。

  现在全球体外确诊需求商场首要散布在北美、欧洲、日本等兴旺经济体国家,占70%以上的份额,需求相对安稳;我国、印度、巴西等新式经济体国家占比较低,但由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费开销持续添加,体外确诊作为新式产业具有杰出的开展空间,正处于高速添加期。

  从体外确诊细分范畴来看,传统生化确诊和免疫确诊商场占比会有所下降,而核酸判定、微生物学组织学和流式细胞学的查验占比逐年添加,2020年POCT类产品商场份额占比29%,微生物确诊、免疫确诊、生化确诊、分子确诊类产品商场份额别离为18%、15%、8%、8%。

  我国体外确诊职业起步于上世纪70年代末,共阅历产品引入阶段、自主出产阶段以及快速生长阶段。近几年跟着我国经济的高速开展,城镇化、人口老龄化的不断加深,医疗保险覆盖率的进步,医疗需求将逐步开释,现在职业正处于快速添加期。

  2015-2020年我国体外确诊商场规划年复合增速为16.9%,其间2020年我国体外确诊商场规划达789亿元,较2019年同比添加16.4%。未来几年商场规划增速仍将保持在15.0%左右,猜测2022年我国体外确诊商场规划将超千亿元。

  从2020年国内IVD细分商场来看,免疫确诊是占比最大的类别,占比40.7%,首要包含化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等等,免疫确诊板块的增速较高,但国产代替率较低,猜测未来几年免疫确诊国内商场增速将保持20%左右;生化确诊归于传统板块,现已处于成熟期,增速较慢,国产代替进程快,未来添加空间有限;分子确诊是精准医疗的技能根底,也是体外确诊增速最快的板块,处于职业生长初期,首要包含核酸检测和生物芯片两大类,首要用于遗传病、感染性疾病、肿瘤等疾病的检测与确诊。

  近两年,分子确诊因新冠病毒核酸检测巨大的商场需求而呈现爆发式添加,2016年-2020年复合添加率达29%,2020年占IVD商场份额比15.1%,估计我国分子确诊商场规划将保持29%的增速。估计我国POCT商场规划将保持20%左右增速。

  2021年,迈克生物完成经营收入39.8亿元,同比添加了7.47%;同期归归于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润别离为9.57亿元和9.47亿元,同比别离添加了20.49%和21.83%;同期经营活动发生的现金流量净额为16.2亿元,同比添加了47.77%。

  2022年第一季度,该公司完成经营收入9.2亿元,同比减少了13.54%;同期归归于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润别离为2.02亿元和2亿元,同比别离下降了35.58%和35.46%;同期经营活动发生的现金流量净额为1.2亿元,同比添加了38.57%。

  2015年5月,迈克生物登陆A股商场,从2018年至2021年,该公司完成扣非后净利润别离为4.36亿元、5.19亿元、7.77亿元和9.47亿元,同期增速别离为19.4%、18.97%、49.88%和21.83%。

  虽然迈克生物2022年第一季度的成绩呈现了下降,但业内人士以为,本年上半年该公司要点发布了LABASF9000全自动血液剖析流水线X全自动血液剖析工作站,并添加AS120全自动推片染色机功能模块,可与中低速5系仪器、高速8系仪器组成血液检测系列化产品,满意客户个性化需求;获批全自动特定蛋白剖析仪P100/P100S、全自动尿液剖析体系U2000/U2000S,全面满意实验室自动化、多样化需求,进一步稳固该公司在临床查验范畴的竞争能力。

  2019年、2020年和2021年,迈克生物的研制投入金额别离为1.89亿元、2.35亿元和2.64亿元,同期研制投入占经营收入的份额别离为5.88%、6.34%和6.64%。

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