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省药监局将展开医疗器械临床试验安排存案后监督查看

发布时间:2022-08-18 06:22:34 | 作者:bob快3

  近来,山东省药品监督管理局发布《关于展开医疗器械临床试验安排存案后监督查看的布告》。全文如下。

  为加强医疗器械临床试验安排的监督管理,提高医疗器械临床试验质量管理水平,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与存案管理办法》等有关规定,省局拟安排对医疗器械临床试验安排展开存案后监督查看。现将有关事项布告如下:

  请已完结存案的各医疗器械临床试验安排对照《山东省医疗器械临床试验安排监督查看关键(试行)》展开自查,省局抽取部分医疗器械临床试验安排展开监督查看,被查看安排名单详见附件1。

  《医疗器械临床试验质量管理标准》《医疗器械临床试验安排条件及存案管理办法》《体外确诊试剂临床试验辅导准则》等。

  山东省食品药品审评查验中心担任安排施行临床试验监督查看,组成查看组并依照山东省医疗器械临床试验安排存案后查看程序展开现场查看。

  查看组按安排、道德委员会、专业三个部分展开现场查看并照实记载有关状况。省局依据查看组的现场查看记载,结合缺点项目,构成归纳鉴定定论,并将鉴定定论及整改要求及时告诉有关医疗器械临床试验安排。

  请各医疗器械临床试验安排于2021年12月15日前将纸质自查报告(加盖公章)报送省局注册处。

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